医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的固定处方制剂，具有自配自用、不得在市场上销售、批量小、体现专科用药特色等特点 ，是临床用药和药学服务的重要组成部分，被消费者追捧为“明星小药” 。
医疗机构制剂同时也是新药的重要来源，如三九胃泰颗粒、克痢痧胶囊、小儿龙牡壮骨 颗粒、复方丹参滴丸 ，都是由医疗机构制剂转为新药。
随着医药产业的高速发展，在资金密集型、 技术密集型、药品质量水平不断提升以及市场竞争加剧等各因素冲击下，医疗机构因资金、技术、人才以及制剂质量控制水平的缺陷，部分研究者认为医疗机构制剂发展将呈萎缩趋势 ，面对机遇和挑战， 国内医疗机构制剂应该如何应对，其发展趋势和研 究热点一直备受行业关注。
近几年，对医疗机构制剂研究领域的发文数量、发文机构和关键词共现、聚类、突现以及该领域的发明专li数量及5个年限阶段的应用细分领域进行统计分析，通过文献、专li两个维度的研究对比，更好的相互印证和透视了医疗机构制剂领域近40年的研究热点演变和发展趋势。
医疗机构制剂领域的研究在1990年之前处于萌芽阶段，从1991年到2004年进入高速成长期，2005至今处于稳定发展期，并未呈现萎缩或淘汰趋势；从发明专li申请和授权发明专li数量可以看出，从2004年开始，一直呈现稳步增长的向上趋势，特别是授权发明专li，近4年保持快速增长，创新热度持续提升。从发文作者和和发文机构的合作分析来看，研究力量主要来自医疗机构及其药学部、医药监管审批部门和少数药科类高校，发文作者和发文机构呈现分散分布特征，缺少相互合作研究。从该领域研究的关键词共现、聚类以及突现分析来看，医疗机构制剂领域的研究热点持续演变，制剂室（1989—2004年）、普通制剂（1986—2002年）为2005年之前的研究热点，而医疗机构中药制剂、制剂标准、质量控制成为近些年的研究热点，特别是医疗机构中药制剂从2013年直到现在，受到了行业研究者的积极关注，并有继续走热的趋势。从对授权发明专li的细分领域分析来看，植物/藻类/真菌/苔藓、分析材料、不明原材料、有机活性成分、抵抗媒介传播的疾病为近几年的热点细分领域，该领域的授权发明专li从以前的剂型输送类、包装物品类逐渐转向生物、材料、成分等技术类细分领域。
综上分析，医疗机构制剂研究领域并呈现萎缩或淘汰趋势，但研究缺乏系统性和协作性，医疗机构中药制剂持续走热，该领域创新活力逐步提升。
对于该领域发展提出以下参考建议。
1.把握医药政策机遇，抢抓中药制剂热点，促进中药新药转化
医疗机构制剂领域热点不断呈现，且机遇与挑战并存，其发展应与医药行业的发展互补共进。
整个医药产业的监管政策不断变化，因此研究并把握政策红利，显得尤为重要。
从近几年国家发布的该领域政策结合本研究结果，医疗机构中药制剂将是未来该领域的重点发展方向，建议医疗机构、高校、医药科研单位及医药企业积极投入并相互合作，借力政策窗口期，抢抓机遇，把握中药制剂热点，发挥各自在资金、人才、技术、以及人用经验和制剂配方的优势，发挥其“孵化器”潜力，促进具有确切疗效的医疗机构中药制剂向中药新药转化，推动医疗机构制剂创新发展。
2.现代化、特色化、个性化齐头并进，促进医疗机构制剂长效发展
我国医药产业发展迅猛，医疗机构制剂的发展也应与时俱进，积极运用各种现代化的数字化工具、新技术、新剂型、新标准于医疗机构制剂的研制、质量评价及药物警戒等方面，不断提升制剂质量。同时发挥医疗机构制剂的政策优势，通过特色中药制剂促进医院相关科室的发展，逐渐形成“专科、专病、专药”和“名医、名院、名科、名方、名药”的带动效应，以此体现中医地域特色、医院特色和专科特色。
另建立以患者为中心的个性化药学服务，实施“一人一方一制作”的临方调配服务，将中药制剂的特色化与个性化相结合。医疗机构制剂一方面通过现代化技术实现标准化；一方面通过特色化，实现医疗机构临床科室的品牌化；再一方面，建立以“患者为中心”的个性化服务理念以实现差异化，共同促进医疗机构制剂的长效发展。
3.加强多部门协调联动，推动医疗机构制剂健康发展
医疗机构制剂的备案或注册审批、配制环节质量监管由药品监督管理部门负责，但其配制及用药一般都在医疗机构，而医疗机构的临床用药、处方审核等职责的主管部门属于卫生健康委员会，另外患者使用医疗机构制剂的费用报销以及医保政策制定等相关职责则属于医疗保障主管部门，因此建议各政府部门加强沟通，建立医疗机构制剂监管、服务的多部门协调联动机制，发挥协同效应。
质量标准和质量控制也是医疗机构制剂研究领域的热点，而质量标准是医疗机构制剂实现安全性、有效性、质量可控性的主要依据，目前各省市均各自探索医疗机构制剂质量标准的提升方案，没有统一的国家标准，因此建议相关药监部门能够根据不同的制剂类别，出台医疗机构制剂注册、备案以及原有医疗机构制剂质量标准提升的指南性规定，并鼓励运用色谱法、光谱法等先进检测项目，以提升原有医疗机构制剂质量标准，保证医疗机构制剂的产品质量。
另外，在促进医疗机构制剂创新转化的同时，应同步支持医疗机构制剂的研发，重视药效和毒理研究、交叉预实验、工艺质量标准和稳定性研究、临床方案以及制剂备案及注册法规、知识产权等方面的研究和管理，形成医疗机构制剂从临床实践、制剂研发、制剂使用、创新转化的良性循环。
医疗机构制剂分为中药制剂和化药制剂，随着医疗机构中药制剂的持续走热，医疗机构化药制剂面临萎缩和部分淘汰的挑战，江苏、云南、陕西等省中药制剂均占比50%以上，湖南省2021年医疗机构中药制剂品种数占总品种数的87.3%，化药制剂占比不到15%，因此，医疗机构化药制剂的发展趋势及政策导向，也是需要进一步研究的问题，以保证整个医疗机构制剂事业的平衡健康发展。
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