一、概述

中药复方制剂一般来源于中医临床实践， 具有传统中医药理论的支持和指导，在总结个体用药经验的基础上，在临床实践当中逐步明确适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成固定处方，研发制成适合群体用药的中药新药。

2019年10月印发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出了“构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合”审评证据体系）的要求。基于中药研发规律，2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》已对中药注册分类进行调整，重点优化了体现中药特点的中药复方制剂的注册申报路径，丰富了古代经典名方中药复方制剂范围，以切实促进传承精华、守正创新。

在中药注册审评审批改革的政策背景下 ，医疗机构中药制剂（以下简称“ 医疗机构制剂 ”）具备人用经验 ，符合中医临床实践特点，在中药创新药研发中具有优势 ，因此，基于“临床经验方 - 医疗机构制剂 - 中药新药 ”的研发模式受到业界普遍关注 。然而，在医疗机构制剂研发及使用过程中，普遍存在制约其向中药创新药转化的问题，导致人用经验的收集基础相对薄弱 ，用于支持中药新药研发的临床证据不足 。

中药复方制剂一般来源于中医临床实践，具有传统中医药理论的支持和指导，在总结个体用药经验的基础上， 在临床实践当中逐步明确适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成固定处方，研发制成适合群体用药的中药新药。
      为了促进中药传承精华、守正创新，加快构建“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合”审评证据体系），引导中药复方制剂基于中药的研发规律和特点开展新药研发，特制定本指导原则。