公司成立于2018年1月，坐落于粤港澳大湾区重要“智核”、广深港澳科技创新走廊核心节点广州大学城，公司依托广东药科大学、广州中医药大学等院校以及中山大学、华南理工 大学等国内院校的科技和人才资源，打造粤港澳大湾区顶端的医疗器械综合服务平台。

湾区药谷为医疗器械企业提供: 医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计服务、 医疗器械培训、医疗器械咨询业服务，为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法圭解决方案

体外诊断试剂临床试验现场检查要点中，要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录，并可追溯各环节记 录的完整性和原始性。我们发现，在实际工作中，按照试验方案的规定，一般重点从样本的以下几个方面进行质量控制。

医疗器械是人们生活中不可或缺的一部分。而办理医疗器械注册证则是这一过程中重要的一环。办理医疗器械注册证是保障产品质量、安全有序营销的重要手续，下面就跟随小编了解一下办理医疗器械注册证的相关流程及注意事项。

院内制剂可以不备案吗？
当然是不可以的。院内制剂，顾名思义就是指医院自己研制的制剂，这种制剂在市场上缺乏替代品，且一般是独特配方，质量合格，长期使用证明有效，院内制剂只能在本医院范围内使用。这类制剂的生产和使用同样需要经过有关部门严格审批，前提是有《医疗机构执业许可证》，医疗机构需申请获得《医疗机构制剂许可证》，才能拥有配制制剂的资格。如果要进行某种制剂的配制，还必须进行院内制剂备案并取得相应制剂的批准文号。

遵循院内制剂研制规律和特点，不断强化以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念。采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价院内制剂的安全性、有效性和质量可控性。

国家药品监督管理局药品评审中心发布的《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》传递了一个令人振奋的好消息，真实世界研究的数据，可以直接用于药品注册了！对于院内制剂行业来说，这无疑是个巨大的利好消息！
在过去，院内制剂是我国中药新药的重要来源。然而，这些优秀的院内制剂，需要经过临床验证，进行大量临床试验证实其疗效，其过程十分漫长艰辛，在当下的流通环节也受到很大限制。

中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的具体情形和相应的申报资料要求按照中药注册分类及申报资料要求有关规定执行。

近年来，国家大力扶持中医药发展，推动基层中医药服务能力提升。虽然支持中医药的各项政策频出，但并未体现出明显的促进作用，根本的原因是很多极具中医特色和疗效优势的治疗理念、手段和技术没有得到很好的传承和推广，临床常规中西医诊疗技术不能达到患者的期望值和满意度。

为推广新中医诊疗体系诊疗理念和整套技术体系，加强对基层医务人员的新中医诊疗技术培训，使基层医务人员拓宽视野，改进治疗理念，掌握实用且疗效确切的系列诊疗技术，特开办新中医诊疗体系治疗慢性培训班。