受理条件：
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案表
制剂名称及命名依据
立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况
证明性文件
说明书及标签设计样稿
处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料
质量研究的试验资料及文献资料
内控制剂标准及起草说明
制剂的稳定性试验资料
连续3批样品的自检报告书
原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
主要药效学试验资料及文献资料
单次给药毒性试验资料及文献资料
重复给药毒性试验资料及文献资料
