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湾区药谷生命科学(广州)有限公司
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院内制剂委托配置

  • 详细介绍

受理条件:

1、委托方持有医疗机构中药制剂的批准文号,受委托方为取得《医疗机构制剂许可证》并具有对应剂型生产范围的医疗机构; 

2、委托方持有医疗机构中药制剂的批准文号,受委托方为取得《药品生产质量管理规范》认证证书并具有对应剂型认证范围的药品生产企业。

申请材料:

《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(含受托方所在地设区的相关部门的审核意见)

委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

委托配制的制剂质量标准、配制工艺

委托配制的制剂原小包装、标签和使用说明书实样

委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

委托配制合同

受托方的《医疗机构制剂许可证》复印件

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