医院制剂指医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制、自用的固定处方制剂口。医院制剂主要是就目前经济形势下对市场药品供应情况的“拾遗补缺”,是医院临床用药的重要组成部分。然而,目前医疗机构制剂正面临着退出历史舞台的危机和大力发展欣欣向荣的机遇,是退出还是进步是新形势下医院制剂亟待解决的决择性问题。

中药复方制剂一般来源于中医临床实践，具有传统中医药理论的支持和指导，在总结个体用药经验的基础上， 在临床实践当中逐步明确适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成固定处方，研发制成适合群体用药的中药新药。
      为了促进中药传承精华、守正创新，加快构建“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合”审评证据体系），引导中药复方制剂基于中药的研发规律和特点开展新药研发，特制定本指导原则。

在中药注册审评审批改革的政策背景下 ，医疗机构中药制剂（以下简称“ 医疗机构制剂 ”）具备人用经验 ，符合中医临床实践特点，在中药创新药研发中具有优势 ，因此，基于“临床经验方 - 医疗机构制剂 - 中药新药 ”的研发模式受到业界普遍关注 。然而，在医疗机构制剂研发及使用过程中，普遍存在制约其向中药创新药转化的问题，导致人用经验的收集基础相对薄弱 ，用于支持中药新药研发的临床证据不足 。

一、概述

中药复方制剂一般来源于中医临床实践， 具有传统中医药理论的支持和指导，在总结个体用药经验的基础上，在临床实践当中逐步明确适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成固定处方，研发制成适合群体用药的中药新药。

2019年10月印发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出了“构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合”审评证据体系）的要求。基于中药研发规律，2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》已对中药注册分类进行调整，重点优化了体现中药特点的中药复方制剂的注册申报路径，丰富了古代经典名方中药复方制剂范围，以切实促进传承精华、守正创新。