院内制剂
医疗机构制剂（又称为院内制剂），作为各大医院制剂室药物的重要组成，其弥补了目前市场的药品不足情况，满足了医院在医疗、保健、科研等方面的需求，在日常医疗实践中被广泛应用，展示出了独1无二的特色和优势。
目前，我国医疗机构中药制剂具有市场需求大、政策支持力度强等优势，发展潜力大，但亦存在定位失准、知识产权保护力度不够、价格倒挂、医疗保险报销机制滞后、生产设备及环境滞后、质量安全体系欠缺、人才专ye结构存在缺陷等问题。
本文研究分析了当前医疗机构制剂的特点，了解了医疗机构制剂室和制剂的现状及发展存在的问题，并对医院制剂的前景作出展望，以期能够促进新形势下医院制剂事业的持续、健康的发展。
医疗机构制剂能推动新药的研发进程，帮助新药实现产业化，扩大中药制剂的应用范围，具有发展的必要性。
近年来，有专家提出了加快中医医疗机构制剂发展的建议。然而，医疗机构制剂仍然存在立法模糊、申报新药困难、难以全部进入医疗保险报销目录等问题的存在，制约着医疗机构制剂的发展。
随着国家医药科技的快速发展，新医改的逐步深入，药品法律法规的不断趋严和规范，药品市场供应的丰富性及临床用药的不断变化，医院制剂准入门槛的高度也日益提升。
虽然近年来我国医院制剂的生存和发展受到严重制约，但是医院制剂的存在和大力去发展仍有其内在必要性和现实意义。当前形势下，如何更好地借助医疗机构这个广阔平台，探讨如何充分发挥该类制剂的特色、作用和社会、经济价值具有特殊意义。为我国医疗机构中药制剂探索到有效路径，是每一位医药工作者值得关注和思考的问题。
1.优势
医疗机构中药制剂为我国特有中药药剂形式，在中国悠久的历史中已经存在医院制剂的雏形。其在长期的临床实践中总结而成，针对性强、用药安全、费用低廉、经临床验证、效果显著。医院制剂作为一种为方便临床用药、弥补市场不足而产生的产物，具有医疗机构内部自配、自用、使用量普遍小、使用周期短、价格相对低廉等特点。医疗机构不会配制市场上已有的或与其功能主治一致的制剂，这正是医院制剂独特的一面，即使医疗机构申请市场已拥有的品种也不会被药监部门通过注册审批。
特别是一部分传统的中药验方，由具有丰富经验的老中医长期经验总结产生，疗效比较确切，价格相对低廉，患者认可，安全且可靠，其发挥作用是无可替代的。还有一部分，市场份额小，或者利润低，但是临床需要的品种，这一类主要是化学药物，具有这些特点的药物适宜被开发成医院院内制剂来使用。
可以从事医院制剂配制的机构主要有大型公立医院，私立医院、专科医院及诊所等也是医院制剂产出的地方，涉及到不同科室的院内制剂，品种多样。
2.医院制剂的作用
医院制剂对药品市场起到填补的作用市场需求量不大、且利润较为低、使用范围窄，社会上的医药生产企业不愿投入研发和生产;还有一些制剂本身性质不太稳定、有效期短，不宜贮存、需要特殊运输条件的品种，但临床治疗中切实存在一定需求的;在实际临床工作中，由于病人病情的复杂多变性，各医院常常依据本地用药方式与习惯、经济水平等实际情况的特别考虑，所以医师们通过进一步开发自己长期在临床上使用的那些具有“简、便、验、廉”等特点的秘方、验方，制成满足本科室的临床用药及时性、灵活性需求的院内制剂，特别对某些专科专病的治疗。如在新冠肺炎诊疗中，现有技术、药品无从应对的关键时刻，中国20多个省的医疗机构应急备案申报并审批通过了新型冠状病毒病相关的医院制剂品种上百种，为一线医师、患者提供了更多的治疗选择，发挥了至关重要的作用。所以为了解决这些问题，医院制剂就被研究开发和按需求生产来填补这一缺项。
医院制剂突出本院特色，发挥专科治疗特定病种的优势。医院要在当前竞争日愈激烈的市场环境下得以发展，优秀的医疗团队、先进的治疗设备、高质量的患者服务等必须之外，还需突出本医疗机构的亮点、特色。
医院制剂作为本院的一种“差异化服务”方式，特别是一些特色制剂直接反映一个医院的亮点，又因院内制剂的效果显著、普遍廉价，在解决患者症状的同时又兼顾“看病贵”的问题，深受患者欢迎，同时医院制剂在防止验方秘方外流，扩大医院影响力，增强医院竞争力等方面发挥着积极的作用。对于特定病种的临床路径，具有专科专病治疗优势的医院制剂完全满足要求，不仅提高了医院专科的临床治疗水平，也增加了患者就医满意度和回头率。
医院制剂有助于教学与科研。医院制剂室和院内制剂以医、教、研为依托，同时也为医、教、研提供了便利条件，不仅是培养医药专ye学生，也是提高医院自身药师实际技术水平和专ye素质的基地之一相互促进共同发展。我国医院制剂具有的品种多样、剂型多样、小批量生产和易于反复操作等特点，便于学生直接参与和近距离了解制剂过程及质检等工作。
在科研方面，特别是医院中药制剂，主要来源于本单位多年临床基础，具有科研价值的名方、验方，按照传统中医药理论，运用现代成熟制剂技术，发掘研制开发成新的制剂产品，这一过程依托医院制剂室的场所、人员、技术、设备等平台，同时深入开展院校、院企的合作模式，攻关新产品、新剂型、新技术等难点工作，可以展现出一个医疗机构的科学研究能力。
医院制剂促进新药研发医院制剂在保证其疗效和安全性的基础上，经常会被进一步开发研制为新药，这样过程既可缩短研制的周期，又能少走弯路，特别对于我们中药制剂，是开发出疗效显著、安全合理的临床新药特有的便捷途径。如上市多年复方丹参滴丸、三九胃泰颗粒、筋骨痛消丸等，都是来源于医院制剂。其中复方丹参滴丸是从军医医院的院内制剂开发而成，已成为我国首ge以治疗药身份进入美国FDAⅢ期临床试验的中药制剂。近年来国家政府对医药事业的重视和支持，以院内制剂进行科学研究越来越火热，与此同时以医院平台开发的成果也越来越多。
医院制剂是我国新药开发的重要源泉之一，该途径的新药开发是有扎实基础、有临床保证的，在这种平台和前景下，药物的研制顺势发展，是我国开发新药的一条很好的道路。
院内制剂创造经济效益。医院制剂因专科疗效强，研制的时间短及原料成本较低的特点，能较快地跟上临床科室的各种需求，率先满足临床患者的诊疗需要，使患者的症状得以缓解，同时能为医院带来适当经济效益。治疗心脾两虚兼热不能寐的枣仁栀藤片，就是张仲景“酸枣仁汤”的继承及发展，前几年广东省财政拿出3000万扶持院内制剂的发展，这些举措带来了很大经济效益同时也带来良好的社会效益，医院制剂的应用给医院创造了一定的经济来源。
院内中药制剂是对中医药的传承发展医院制剂是我国传统中医药的智慧结晶和载体，大部分医院制剂都是本院内优秀的专家在临床中经过反复总结出来的独特效方。与此同时，在某种意义上这种形式是对验方、名方的传承和发展，院内制剂是医药人对医药发展的贡献的体现，院内制剂通过医院这个平台使其得以传承、发扬光大，而医院又因其更具独特的临床治疗模式和效果得以更好地宣传、发展。
3. 劣势
定位失准：《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）将市场上的医疗机构中药制剂定位为补充地位，而各省新出台的政策均未涉及该类制剂的法律地位问题。文化角度看，其是中华民族的传统文化精华，对于传承中医药传统文化不可或缺；现实角度看，其起效快，毒副作用少，临床地位独特。但其目前的定位不仅与我国现实情况不完全相符，也不利于其长期发展。
立法模糊：目前，《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）虽规定了医疗机构制剂的相关内容，但并未对其进行明确定义，各省近年来修订的医疗机构制剂注册管理实施细则等相关办法也仍未涉及相关内容。此外，国家药品监督管理局（简称国家药监局）对医疗机构中药制剂的生产日期等相关内容也未做明确规定，目前在司法实践上亦缺乏配套措施。综上，医疗机构中药制剂在实践上既要符合医疗机构制剂的标准，又要满足中药制剂的要求，产业发展举步维艰。
存在知识产权保护盲区：我国法律规定，只有兼具新颖性和实用性的智力成果才可在我国申请知识产权保护。然而，医疗机构中药制剂大多由中医药古老名方发展而来，新颖性难以界定，对其知识产权的保护也因此难以到位。如北京中医医院的“泻肝安神丸”“化瘀丸”就曾被某药品企业抢先研发注册；正处于美国食品和药物管理局验证阶段的复方丹参滴丸、三九胃泰冲剂也均源自医疗机构制剂。
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