摘要：简要介绍了院内制剂的发展概况及中药制剂在院内制剂中的重要作用。笔者认为医院 中药制剂在开发过程中在选题、处方、原料质量、制备工艺、剂型选择、服用剂量和质量控 制等方面应该注意的问题，为医院中药制剂的发展提供了重要参考。
在我国，一般的省、市、地区级医院均有医院制剂。大中型医院的品种多达300余种。多年来，医院制剂以其灵活多样，批量少、周期短，可满足不同需要等优点既为临床医疗、科学和教研提供用药之需，又为医院增加了社会效益和经济效益。但是，由于医院制剂生产条件所限及近年来我国制药工业的迅速发展，使医院制剂生产上存在的问题愈来愈突出，医院常规制剂的生产供应也逐步由药厂制剂所取代。医院制剂室和制剂品种逐步减少已成为一种趋势。医院制剂自由供应保证型转变为技术开发型，走发展医院特色制剂之路也是必然的选择。
20世纪60年代我国积极提倡中医中药治疗的研究，医院药学技术人员再次作出了新的贡献，医院在中药制剂研究开发方面有了很大的发展，如研究生产了生脉(参麦)注射液、复方丹参注射液以及与某些高等医学院校药学院(系)老师共同研究开创了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新的中药剂型。开发生产了一批糖浆剂、片剂和冲剂等新的中药制剂，为中药制剂现代化作了初步探讨，并为中药制剂在医院的更广泛应用开辟了十分良好的前景。
医院中药制剂是在医疗实践过程中逐步发展起来的，曾在临床中发挥过重要作用。但由于种种原因，目前医院中药制剂的生存与发展面临着严峻的挑战，为此，笔者对医院中药制剂开发过程中应注重的几个问题做如下探讨，以供参考。
一、从地方常见病、多发病入手。中药新药的选题都必须坚持具有科学性、创新性、可行性和效益性的原则，和既着眼于解决医疗实践上的问题，注意中医药学科发展的需要，力求选择有较大社会效益和经济效益的原则。这对医院中药制剂同样适用。
二、处方是决定中药医院制剂质量的关键因素，科学合理的处方是保证制剂质量和临床疗效的关键。①古方：此类处方具有符合中医理论、配伍严谨、临床应用历史悠久等优点，可直接应用。②验方：此类处方应用范围相对较小，多为近现代名医临床经验的总结，但在采用时要进行配伍方面的分析和化学成分方面的分析，使之符合中医君臣佐使理论，同时考虑各种药物间有效成分的稳定性和有效性。③秘方：此类处方多来源于中医世家，多具有独特的疗效，但是存在的问题也较多，必须根据医院实际需要进行调整。
三、强化原料质量控制对原料药进行严格的质量管理，采购、贮存、炮制等关键环节入手，强化质量控制，可保证原料药的质量，避免因原料药质量缺陷导致制剂产品质量缺陷。
四、制剂工艺是关系制剂质量的决定性因素。不同的制剂工艺制成的产品药性不同，甚至相悖。临床工作中常需要根据用药目的、制剂药品特性、以及质量控制要求，采用不同的制剂工艺，以满足制剂要求。①根据治疗目的选择制剂工艺：如山楂，用于治疗消化不良时，其有效成分为有机酸，宜采用水提取；而用于心脑血管疾病的辅助治疗时，主要成分为熊果酸等，宜选择醇取法。②根据药物有效成分的化学性质选择制剂工艺：必须依据制剂产品的有效成分的理化特性选择制剂工艺，才能保证制剂产品的有效性。③根据制剂剂型选择制剂
工艺：不同的剂型是为了满足临床不同的用药目的和需求，所以必须根据制剂剂型选择合理的制剂工艺，实现医院制剂的灵活性，满足不同的用药目的。
五、据临床选择给药途径与剂型剂型筛选是中药制剂研究的重要内容之一，因为药物制剂的剂型是影响中药制剂质量稳定性，给药途径，有效成分溶出和吸收，药物量效快慢、强弱的主要因素，即它与制剂疗效直接相关。中药剂型的选择应以临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小、储运、携带、使用方便的目的。
六、根据处方规定的口服剂量目前中药复方水煎液除杂工艺效果欠佳，收膏率较高，一般水煎煮或乙醇回流提取的收膏率可达20%～25%,经高速离心或醇沉也在15%以上，经特殊处理可达10%以下。所以，要做胶囊或片剂，处方量一般不能超过50g,而多数处方日服量都在80g左右，易做成颗粒剂、丸剂、口服液等。少数处方日服量很大，甚至100g以上，按一般工艺就很难做成片剂、胶囊剂，即使制成口服液，当1ml相当于原生药4g时，其成品的稳定性和有效成分转移率也难以达到要求。
七、质量控制方面在定性方面，采用性状鉴别、薄层层析等方法；在定量方面，目前选择紫外、薄层扫描的方法进行。辅料是构成药物制剂的必要辅助成分，对制剂生产、药品疗效有重要作用。与制剂的成型和稳定、成品的质量指标和药代动力学特性有着密切关系，以往医院中药制剂多采用淀粉、蔗糖、糊精等作为辅料。近年来，我国已开发出丙烯酸树脂材料系列产品，羟丙基甲基纤维素、85硅胶蔗糖脂肪酯等新辅料。新辅料对提高固体制剂的释放度，改善崩解和溶出等质量问题，有明显优势，可大大提高制剂质量和疗效。
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