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遵循院内制剂研制规律和特点，不断强化以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念。采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价院内制剂的安全性、有效性和质量可控性。
要点1：中药注册分类
中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的具体情形和相应的申报资料要求按照中药注册分类及申报资料要求有关规定执行。
院内制剂的研发注册应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。
要点2：优先审评审批
（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；
（二）临床急需而市场短缺；
（三）儿童用药；
（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；
（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。
要点3：简化注册审批
对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。
在突发公共卫生事件时，卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。
要点4：附条件审批
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。
