院内制剂可以不备案吗？
当然是不可以的。院内制剂，顾名思义就是指医院自己研制的制剂，这种制剂在市场上缺乏替代品，且一般是独特配方，质量合格，长期使用证明有效，院内制剂只能在本医院范围内使用。这类制剂的生产和使用同样需要经过有关部门严格审批，前提是有《医疗机构执业许可证》，医疗机构需申请获得《医疗机构制剂许可证》，才能拥有配制制剂的资格。如果要进行某种制剂的配制，还必须进行院内制剂备案并取得相应制剂的批准文号。
若是医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的按生产假药给予处罚。
01
关于备案的基本要求
申请制剂注册或传统中药制剂备案前，应当完成相应的处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理、临床等相关研究工作。医疗机构应当提供真实、可靠的数据、资料和样品，证明制剂的安全性、有效性和质量可控性。
02
制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、剂型选择、配制工艺、质量标准、稳定性、药效及毒理研究等。制剂研究应当参照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）或省药监局发布的有关技术指导原则进行，采用其他评价方法和技术的，应提交证明其科学性的试验或文献资料。
03
医疗机构配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但必须向省药监局提出委托配制备案申请。
接受委托配制的单位应当是省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。
04
有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；
（二）鲜药榨汁；
（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；
（四）其他属中医医疗服务行为的。
05
符合以下情形的，实施传统中药制剂备案管理：
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、合剂、搽剂、洗剂等）传统剂型或至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
06
有下列情形之一的，不得进行传统中药制剂备案：
（一）本文第四点的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形；
（二）市场上已有供应的品种；
（三）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（四）中药配方颗粒；
（五）含有未经国家药监局批准的活性成份的品种
（六）生物制品（除变态反应原外）
（七）注射剂
（八）中药与化学药组成的复方制剂
（九）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（含毒性药材的中药复方外用制剂除外）、放射性药品
（十）其他不符合国家有关规定的制剂。
