《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行，细节解读如下：
第十一条规定医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：
（一）临床试验方案；
（二）研究者手册；
（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；
（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；
（五）病例报告表文本；
（六）基于产品技术要求的产品检验报告；
（七）临床前研究相关资料；
（八）主要研究者简历、特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；
（九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；
（十）与伦理审查相关的其他文件。
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