摘要：院内制剂在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。为更好促进中医药事业发展， 本文立足于我国中药院内制剂政策历史、现状，着重分析了现行的院内中药制剂审批政策对于中医发展的影 响，剖析了其中存在的问题，并据此提出相应的对策和建议。

2017 年 7 月 1 日《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）正 式施行。这是我国首部为振兴中医药发 展，遵循中医药发展规律，依据中医药 特点而制定的有关中医药的国家法律。其对继承和弘扬中医药，扶持和促进中 医药事业发展，尤其是中药成方制剂的发展具有重要的意义。

中医院院内中药制剂（即医疗机构制剂，以下简称院内制剂）历史源远流长，中医自古就有 “前堂后店”之说。早在商代已开始用药酒治病； 战国秦汉年间形成的《内经》中亦有丸、散、膏、 汤等剂型使用的记载；宋代的王安石创建了中国 历史上第1家太医局熟药所（官办药店），开创了前堂后店的中医药传统模式。

摘要：医疗机构中药制剂是临床发挥中医药特色与优势的“助推器”，以多样化的疾病防治手段，更好地满足群众的中医药服务需求，对于提高全民健康水平，推动中医药的继承与创新具有重要意义。文章对医疗机构中药制剂在备案制下的理性发展进行了分析，认为应注重传承总结、解决医“方”来源，加强工艺研究、发挥“药”效优势，补齐评价短板、彰显传统特色，在继承的基础上谋发展，求突破。

近年来，国家大力扶持中医药发展，推动基层中医药服务能力提升。虽然支持中医药的各项政策频出，但并未体现出明显的促进作用，根本的原因是很多极具中医特色和疗效优势的治疗理念、手段和技术没有得到很好的传承和推广，临床常规中西医诊疗技术不能达到患者的期望值和满意度。

为推广新中医诊疗体系诊疗理念和整套技术体系，加强对基层医务人员的新中医诊疗技术培训，使基层医务人员拓宽视野，改进治疗理念，掌握实用且疗效确切的系列诊疗技术，特开办新中医诊疗体系治疗慢性培训班。

摘要 医疗机构（医院）中药制剂发展至今，有较为丰富的人用经验，而基于人用经验的中药新药研发是中医药的优势，也是 发展的趋势 。随着新的法规以及针对中药人用经验整理和总结的技术要求进一步明晰，中医临床实践在中药新药注册审评中的 作用日益显现 。如何有效、充分地开发利用中医药独特优势的原创资源并实现成果转化，是中医药工作者需要深入思考和解决 的关键问题 。本研究从医院中药制剂转化为中药新药的优势以及新政策等方面，阐述医疗机构中药制剂成果转化的现状，从临 床成果转化的观念、临床价值、临床数据、质量标准等方面说明医院中药制剂新药转化的难点并提出建议，以期为日后更多优质 的医院中药制剂转化为中药新药提供参考。

［摘要］ 自《药物临床试验质量管理规范》( GCP) 实施以来，尤其是 2015 年以后，我国新药临床试验整体质量有了显著进步， 但与发达国家相比较，还存在一些明显的质量问题 。中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分，除了一些共性 问题以外，还存在跟中医药相关的特殊质量问题 。在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期严重不 良反应( SUSAR) 处理与判断专业度不高及不及时、研究者对不良事件与试验药物关系判断依据不充分，有效性数据方面如量 表类主要疗效指标无法溯源、中医证候数据达不到新修改 GCP 中对“源数据”的要求及中药安慰剂质量不高，在整体质量体 系建设方面申办者、研究机构并未建立符合中药新药研究特点的质量保证体系等问题 。中药新药临床试验质量在遵循我国 现行 GCP 及 ICH-GCP 的大前提下，还应考虑中药新药临床试验本身的特点，针对这些特点制定有针对性的质量控制措施，以 切实提高我国中药新药临床试验的整体质量，对促进我国中药新药研发具有重要的战略意义。

［摘要］ 医疗机构制剂作为践行中医药理论、落实临床使用经验、实现中药新药转化中不可或缺的关 键环节。 以中药医疗机构制剂为基础和源泉，进一步积累人用经验进而研发中药创新药，在中药创新药研发 中具有重要意义。 医疗机构制剂自身具有转化为新药的土壤，便于开展人用经验证据收集，且部分特色医疗 机构制剂品种产生较大的经济和社会价值，使得医疗机构制剂在中药创新药研发中具有明显优势。但是目 前临床成果转化的观念和政策相对滞后，医疗机构制剂人用经验证据收集的研究基础相对薄弱，以及医疗机 构制剂自身发展受限，制约了医疗机构制剂向中药新药的转化。