摘 要： 通过系统梳理相关政策法规、指导原则和研究文献，结合笔者的中药研发实践，在中医药理论、人用经验、临床试验“三结合 ”中药注册审批证据体系模式下，重点思考了人用经验及其证据形成、人用经验证据支持儿童中药新药注册 和说明书变更几方面问题，提出了一些个人认识，供儿童中药研发相关各方参考， 以期充分利用人用经验证据，节约临床试验资源，加速儿童中药品种的研发进程。

摘要：从中药新药研发的实践角度出发，围绕《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》的核心内 容，结合相关的政策法规、指导原则，重点分析和讨论人用经验的内涵、基于人用经验中药新药的研发计划，并对人用 经验其他可能应用情形提出建议与思考，以期为采用人用经验进行中药新药研发的业内同仁提供参考。

［摘要］ 人用经验对于中药新药研发具有重要意义，为获得可靠的人用经验数据，中国药学会中药临床评价专业委员会组织 专家起草《中药人用经验研究专家共识》。 强调人用经验研究目的要明确，围绕临床适应症和处方阐述中医药理论依据 ; 通过 处方临床定位、目标人群分析临床优势或治疗特点，阐述临床价值 ; 评估处方饮片剂量和药味数量，说明制备工艺及与中药新 药工艺路线基本一致，分析工艺未来大生产的可行性，说明剂型选择的合理性，初步评估处方中药材资源。

摘要 人用经验对于中药新药研发具有重要意义， 2023 年国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，获得支持注册的充分证据； 同时对人用经验研究应 符合相关要求， 并接受药品注册核查。中药人用经验研究的质量直接决定了证据的可靠性。该文从开展人用经验研究 的基本要求、组织管理、药学关键信息、研究科学性、风险管理、伦理合规性及研究实施等方面论述中药人用经验研 究的质量要求，提出针对不同研究目的、研究阶段和研究类型，在质量要求和注册核查关注点上区别对待。

摘要 : 中药人用经验来源于长期临床实践，是具有一定规律性和可重复性的中医 临床诊疗总结 ; 人用经验的数据采集应是在真实医疗环境中，符合医学伦理原则 的前提下获取的科学的数据，是评价中药安全性、有效性和临床价值的有力证 据。 由中医药理论、人用经验数据和临床试验结合而成的证据体系在中药注册 审评、降低研发成本、加快中药上市具有重要意义 ; 近年国家高度重视中医药工 作，要求改革完善中药审评审批机制，明确指出在中医药研发领域应进一步重视 人用经验对中药安全性、有效性的支持作用。

［摘要］ 该文提出中药新药研发应基于中医临床价值观，阐述了中药新药多元临床价值如治疗作用、辅助治疗作用、改善疾 病症状、提高生活质量、治未病等，从而拓宽中药新药临床适应症 。指出中医临床价值观决定中药新药临床疗效评价方法，从 而构建具有中医药特点的中药新药临床评价体系; 提出要在中医理论指导下结合临床实践去发现中药新药临床价值，注重中 医药的理论创新; 药物临床价值没有大小之分，关键在于满足患者的临床需求 。

[摘要] 人用经验是中医药临床实践的总结，也是中药新药研发中评价中药安全性、有效性和临床价值的重要数据来源。 收集和总结中药人用经验数据，应用相关统计分析，形成可用于评价的证据是中药人用经验研究关键一环。该文尝试归纳并 探讨目前中药人用经验的临床数据特点和统计分析方法，对数据类型、结局评价、偏倚评估、混杂因素及缺失值的处理逐一进 行总结。

摘要： 本文探讨了中药新药的人用经验应用思路和中药新药申报与创新问题。结合澳大利亚古方来源中 成药品种情况、澳大利亚登记类药品管理、日本汉方制剂品种情况、日本非处方药管理模式进行汇总分 析。应用人用经验的重点在于不同风险程度和不同表述方式所对应的适应证需提供不同等级的临床研究 证据。不同风险中药新药适应证可选择不同的表述方式，不同的表述方式可考虑按对应体系的临床评价 标准来进行评估。